注册总监招聘

年薪

30万-40万

人才要求
学历:本科 年龄:不限 经验:8年以上
性别:不限 工作地区:台州

职位描述
职责描述:
1、根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;
2、根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;
3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;
4、 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
5、 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
6、 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;
7、 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
8、 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;
9、 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、8年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;
3、了解国内外cGMP体系及其差异;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、了解ICH各项技术指南,并能熟练运用。
6、精通eCTD资料的撰写。"

福利待遇:双休,五险,公积金,包住,年终奖,旅游,带薪年假,节日礼物,免费班车,加班补贴,交通补贴,话费补贴 ,

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